Resumo:

Alerta 4163 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A - Condicionador de Porcelana. Suspensão imediata do uso. Segregação.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Condicionador de Porcelana. Nome Técnico: Condicionadores Ácidos. Número de registro ANVISA: 10349459010. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 01 Seringa e/ou frasco contendo 2,5g de ácido fluorídrico 10%. Números de lote afetado: 280122. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4163 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).

Problema:

A empresa identificou desvio de qualidade no produto Condicionador de Porcelana, lote 280122, fabricado em 01/2022, com uma data de validade de 01/2024, o qual estava com características de liquefação, com um aspecto "aguado". A Angelus Ind. de Produtos Odontológicos iniciou a investigação quando foi identificado erro no cálculo da percentagem do ácido fluorídrico na formulação, fazendo com que o produto se tornasse aquoso. Segundo a empresa, até o presente momento, não há informações da ocorrência de reações adversas ou eventos nos pacientes, contudo a empresa optou por recolher o produto devido a uma condição insegura, uma vez que a consistência líquida pode escorrer e entrar em contacto com os tecidos gengivais do paciente causando desconforto ou mesmo uma queimadura da mucosa oral e ou lesão na boca do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FSN-012023 sob responsabilidade da empresa Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A. Comunicação aos clientes. Suspensão imediata do uso. Segregação.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A - CNPJ: 00.257.992/0001-37. Endereço: Rua Waldir Landgraf, 101, Bairro Lindóia, CEP 86031-218 - Londrina - Paraná. Tel: 43 2101-3225 ou 43 999502819. E-mail: sac@angelus.ind.br.

Fabricante do produto: Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A - Rua Waldir Landgraf, 101, Bairro Lindóia, CEP 86031-218, Londrina - PR - Brasil.

Recomendações:

Aos profissionais de saúde bucal e distribuidores (Dentais):

Suspensão imediata do uso, segregação e descarte do produto, conforme a legislação vigente para descarte de produtos odontológicos descrita em ordenamento legal e regulatório.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4163 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.